Patienteninfo

Grundlegende Informationen

Klinische Studie „Störungen der hämodynamischen Parameter und der Biochemie des Hirngewebes bei MS-Kranken mit belgleitender chronischer cerebro-spinalen venösen Insuffizienz (CCSVI vs. ​SM)”.

Angioplastie der Verengungen im venösen System ist kein Standardverfahren in der CCSVI-Behandlung. Dieses Verfahren kann vorübergehende bzw. dauerhafte Verbesserung des klinischen Zustands herbeiführen, es besteht jedoch auch das Risiko einer Verschlechterung.

Es liegen keine ausreichend eindeutige und völlig zuverlässige wissenschaftlichen Daten vor, die auf eine Wirksamkeit bzw. fehlende Wirksamkeit, insbesondere in Verbindung mit MS-Symptomen, hinweisen würden.

Dieses Behandlungsschema wird im Rahmen einer klinischen Studie durchgeführt, deren Ziel es ist, entsprechende wissenschaftliche Daten zu erheben, die für Wirksamkeit bzw. fehlende Wirksamkeit dieses Verfahrens in ausgewählten klinischen Situationen ausschlaggebend wären.

Prozedurbedingte Risiken und Komplikationen

Jede medizinische Behandlung kann mit einem gewissen Risiko an Komplikationen verbunden sein. Für den Schweregrad des Risikos sind unter anderem das Stadium der Krankheit, gesundheitlicher Zustand des Patienten, Begleiterkrankungen etc. entscheidend. Daher sind manche von ihnen unvorhersehbar.

Der operierende Arzt und das gesamte Team bringt alle Sorgfalt auf, um den geplanten Eingriff möglichst sicher durchzuführen.

Komplikationen sind selten. Zu den häufigsten gehören: Schmerzen an der vaskulären Zugangsstelle; Hämatome an der vaskulären Zugangsstelle; Pseudoaneurysma an der vaskulären Zugangsstelle; allergische Reaktion auf Kontrastmittel; vorübergehende Herzrhythmusstörungen währen des Eingriffs.

Zu den sehr seltenen, wenn auch ernsthaften Komplikationen zählen unter anderem: Schaden in den großen Blutgefäßen, Thrombose der großen Blutgefäße; die während des Eingriffs aufgetretenen und nach dem Eingriff persistierenden Herzrhythmusstörungen, die einer spezialisierten Behandlung erfordern; Herzstrukturschaden; intrakranielles Hämatom; intraabdominelles Hämatom, intrathorakales Hämatom; anaphylaktischer Schock; Infektion an der vaskulären Zugangsstelle, dysfunktionsbedingtes, ungeplantes Belassen von Geräten im vaskulären System; Risiko systemischer Komplikationen.

Extrem selten, als Folge oder unabhängig von dem durchgeführten Eingriff, können systemische Komplikationen auftreten, wie Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall, Tod.

Sonstige rechtliche Informationen

Man muss wissen, dass der Hauptforscher, der Sponsor, die zuständige Ethikkommission bzw. die zuständige Regulierungsbehörde die Studie jeder Zeit aus medizinischen oder nicht medizinischen Gründen ohne Ihre Zustimmung abbrechen dürfen.

Falls bei Ihnen im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie unerwünschte Wirkungen und Traumata auftreten sollten, werden Ihnen von der Klinik umgehend notwendige Betreuung und Behandlung gewährleistet und bei Bedarf weitere Behandlung ermöglicht. Der Hauptforscher und der Sponsor haben Versicherung für die Übernahme der Kosten der Behandlung der mit der Teilnahme an der Studie verbundenen unerwünschten Wirkungen und Traumata abgeschlossen. Die Haftpflicht des Sponsors der klinischen Studie und des Sponsors wurde gemäß geltenden Vorschriften durch die obligatorische Haftpflichtversicherung des Forschers und des Sponsors, Zertifikat Nr. 000-17-447-05935266, ausgestellt von Piotr Okrasa i.A. TUiK Allianz Polska S.A. mit dem Sitz in Warszawa an der Rodzin Hiszpańskich Str. 1 und zu den darauf anzuwendenden Konditionen erfasst. Gemäß den geltenden Vorschriften umfasst die Haftpflichtversicherung die Haftpflicht des Forschers und des Sponsors für Herbeiführen einer Körperverletzung, Gesundheitsverletzung bzw. Todes eines Studienteilnehmers infolge von Handlung bzw. Unterlassung des Versicherten bzw. der Personen, für die er verantwortlich ist, während der Dauer des Versicherungsschutzes, herbeigeführt im Zusammenhang mit der Durchführung der Studie. Schadenersatzansprüche können Sie direkt auch an die Versicherungsanstalt melden. Die Höhe des Schadenersatzes wird gemäß den zivilrechtlichen Regelungen in Polen ermittelt.

Der behandelnde Arzt verfügt über eine Kopie des Versicherungszertifikats, in die Sie jederzeit einsehen können.

Welchen Nutzen bringt Ihnen die Teilnahme an der Studie?

Es gibt keinerlei Gewähr dafür, dass Sie einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie haben. Sie oder künftige Patienten können jedoch von dieser Studie profitieren. Die Ergebnisse der Studie können zur Entwicklung eines neuen Behandlungsansatzes für Sie und andere Patienten mit den MS-begleitenden Störungen der venösen Blutzirkulation aus dem ZNS beitragen.

Datenschutzhinweise

Firma CCSVI Clinic Sp. z o.o. mit dem Sitz in Warszawa, ul. Wałbrzyska 11/252 ist Datenschutzbeauftragte für Ihre personenbezogenen Daten. Detaillierte Daten werden gemäß Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG verarbeitet.

Ihre personenbezogenen Daten werden im Rahmen der Inanspruchnahme unserer Dienste zwecks Gewährleistung höherer Sicherheit, qualitativer Optimierung unserer Dienstleistungen, Anpassung unserer Dienstleistungen an Ihre Bedürfnisse sowie Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit unserer Dienste erhoben.

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  4. Analytische und statistische Zwecke,
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Die Gesellschaft wird personenbezogene Daten ins Ausland nicht weiterleiten.

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