Informacje dla pacjenta
Podstawowe informacje
Badanie kliniczne „Zaburzenia parametrów hemodynamicznych i biochemii tkanek mózgu u chorych ze stwardnieniem rozsianym współistniejącym z przewlekłą mózgowo-rdzeniową niewydolnością żylną. (CCSVI vs.SM)”.
Angioplastyka zwężeń układu żylnego nie jest standardową procedurą leczenia w CCSVI. Procedura taka może spowodować przejściową lub trwałą poprawę stanu klinicznego, ale istnieje także ryzyko jego pogorszenia.
Nie ma wystarczających, jednoznacznych i w pełni wiarygodnych danych naukowych wskazujących na jej skuteczność bądź nieskuteczność, w szczególności w powiązaniu z objawami stwardnienia rozsianego.
Procedura ta zostanie wykonana w ramach badania klinicznego, a jej celem jest zbieranie odpowiednich danych naukowych mogących przesądzać o skuteczności lub nieskuteczności tego postępowania w wybranych sytuacjach klinicznych.
Ryzyko procedury i powikłania
Każda procedura medyczna niesie ze sobą ryzyko powikłań. Na stopień ryzyka składa się wiele czynników, między innymi: zaawansowanie choroby, stan zdrowia chorego, współistnienie innych chorób itp. Dlatego też niektórych z nich nie można przewidzieć.
Operator oraz cały zespół dochowa wszelkiej staranności w celu bezpiecznego przeprowadzenia planowanego zabiegu.
Choć powikłania są rzadkie, do występujących najczęściej należą: Ból w miejscu dostępu naczyniowego; Krwiak w miejscu dostępu naczyniowego; Tętniak rzekomy w miejscu dostępu naczyniowego; Reakcja alergiczna na kontrast; Przemijające zaburzenia rytmu serca w trakcie zabiegu.
Do wyjątkowo rzadkich, choć poważnych powikłań należą między innymi: Uszkodzenie naczynia dużego kalibru, zakrzepica w obrębie naczynia dużego kalibru; Zaburzenia rytmu serca powstałe podczas zabiegu i utrzymujące się po nim, wymagające specjalistycznego leczenia; Uszkodzenie struktur serca; Krwiak wewnątrzczaszkowy; Krwiak w jamie brzusznej, wewnątrz klatki piersiowej; Wstrząs anafilaktyczny; Infekcja w miejscu dostępu naczyniowego, lub ogólnoustrojowa; Nieplanowe pozostawienie narzędzia w układzie naczyniowym ze względu na jego dysfunkcję; Ryzyko powikłań ogólnoustrojowych.
Niezwykle rzadko, jako następstwo lub niezależnie od przeprowadzonego zabiegu, mogą pojawić się powikłania ogólnoustrojowe, takie jak zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar mózgu, zgon.
Inne informacje prawne
Należy wiedzieć, że główny badacz, sponsor, właściwa Komisja Bioetyczna lub właściwy organ regulatorowy mają prawo do przerwania badania ze względów medycznych lub niemedycznych w każdym momencie, bez Pana/Pani zgody.
W razie wystąpienia u Pana/Pani działań niepożądanych i urazów związanych z uczestnictwem w badaniu, szpital natychmiast zapewni Panu/Pani niezbędną opiekę i leczenie a jeśli będzie to konieczne, umożliwi dalsze leczenie. Główny badacz i sponsor pozyskali ubezpieczenie przeznaczone na pokrycie kosztów leczenia działań niepożądanych i urazów wynikających z uczestnictwa w badaniu. Odpowiedzialność cywilna sponsora badania klinicznego oraz badacza została, zgodnie z obowiązującymi przepisami, objęta Polisą Obowiązkowego Ubezpieczenia Odpowiedzialności Cywilnej Badacza i Sponsora, Certyfikat numer 000-17-447-05935266 wystawiony przez Piotr Okrasa z up TUiK Allianz Polska S.A. z siedzibą w Warszawi przu ul. Rodziny Hiszpańskich 1 i na warunkach mających do niej zastosowanie. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, ubezpieczeniem OC objęta jest odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania. Roszczenia odszkodowawcze może Pan/Pani zgłaszać również bezpośrednio do ubezpieczyciela. Kwota odszkodowania zostanie ustalona zgodnie z polskim prawem cywilnym.
Lekarz prowadzący badanie dysponuje kopią certyfikatu ubezpieczenia, z którym może się Pan/Pani zapoznać w każdej chwili.
Jakie korzyści uzyska Pan/Pani z uczestnictwa w badaniu?
Nie ma żadnych gwarancji na to, że uzyska Pan/Pani jakiekolwiek korzyści wynikające z uczestnictwa w badaniu. Jednak Pan/Pani oraz przyszli pacjenci mogą osiągnąć korzyść z tego badania. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania nowej metody leczenia dla Pana/Pani i innych osób z zaburzeniami odpływów żylnych z OUN współistniejących z SM.