Informacje dla pacjenta

Podstawowe informacje

Badanie kliniczne „Zaburzenia parametrów hemodynamicznych i biochemii tkanek mózgu u chorych ze stwardnieniem rozsianym współistniejącym z przewlekłą mózgowo-rdzeniową niewydolnością żylną. (CCSVI vs.SM)”.

Angioplastyka zwężeń układu żylnego nie jest standardową procedurą leczenia w CCSVI. Procedura taka może spowodować przejściową lub trwałą poprawę stanu klinicznego, ale istnieje także ryzyko jego pogorszenia.

Nie ma wystarczających, jednoznacznych i w pełni wiarygodnych danych naukowych wskazujących na jej skuteczność bądź nieskuteczność, w szczególności w powiązaniu z objawami stwardnienia rozsianego.

Procedura ta zostanie wykonana w ramach badania klinicznego, a jej celem jest zbieranie odpowiednich danych naukowych mogących przesądzać o skuteczności lub nieskuteczności tego postępowania w wybranych sytuacjach klinicznych.

Ryzyko procedury i powikłania

Każda procedura medyczna niesie ze sobą ryzyko powikłań. Na stopień ryzyka składa się wiele czynników, między innymi: zaawansowanie choroby, stan zdrowia chorego, współistnienie innych chorób itp. Dlatego też niektórych z nich nie można przewidzieć.

Operator oraz cały zespół dochowa wszelkiej staranności w celu bezpiecznego przeprowadzenia planowanego zabiegu.

Choć powikłania są rzadkie, do występujących najczęściej należą:

Ból w miejscu dostępu naczyniowego; Krwiak w miejscu dostępu naczyniowego; Tętniak rzekomy w miejscu dostępu naczyniowego; Reakcja alergiczna na kontrast; Przemijające zaburzenia rytmu serca w trakcie zabiegu.

Do wyjątkowo rzadkich, choć poważnych powikłań należą między innymi:

Uszkodzenie naczynia dużego kalibru, zakrzepica w obrębie naczynia dużego kalibru; Zaburzenia rytmu serca powstałe podczas zabiegu i utrzymujące się po nim, wymagające specjalistycznego leczenia; Uszkodzenie struktur serca; Krwiak wewnątrzczaszkowy; Krwiak w jamie brzusznej, wewnątrz klatki piersiowej; Wstrząs anafilaktyczny; Infekcja w miejscu dostępu naczyniowego, lub ogólnoustrojowa; Nieplanowe pozostawienie narzędzia w układzie naczyniowym ze względu na jego dysfunkcję; Ryzyko powikłań ogólnoustrojowych.

Niezwykle rzadko, jako następstwo lub niezależnie od przeprowadzonego zabiegu, mogą pojawić się powikłania ogólnoustrojowe, takie jak zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar mózgu, zgon.

Inne informacje prawne

Należy wiedzieć, że główny badacz, sponsor, właściwa Komisja Bioetyczna lub właściwy organ regulatorowy mają prawo do przerwania badania ze względów medycznych lub niemedycznych w każdym momencie, bez Pana/Pani zgody.

W razie wystąpienia u Pana/Pani działań niepożądanych i urazów związanych z uczestnictwem w badaniu, szpital natychmiast zapewni Panu/Pani niezbędną opiekę i leczenie a jeśli będzie to konieczne, umożliwi dalsze leczenie. Główny badacz i sponsor pozyskali ubezpieczenie przeznaczone na pokrycie kosztów leczenia działań niepożądanych i urazów wynikających z uczestnictwa w badaniu. Odpowiedzialność cywilna sponsora badania klinicznego oraz badacza została, zgodnie z obowiązującymi przepisami, objęta Polisą Obowiązkowego Ubezpieczenia Odpowiedzialności Cywilnej Badacza i Sponsora, Certyfikat numer 000-17-447-05935266 wystawiony przez Piotr Okrasa z up TUiK Allianz Polska S.A. z siedzibą w Warszawi przu ul. Rodziny Hiszpańskich 1 i na warunkach mających do niej zastosowanie. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, ubezpieczeniem OC objęta jest odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania. Roszczenia odszkodowawcze może Pan/Pani zgłaszać również bezpośrednio do ubezpieczyciela. Kwota odszkodowania zostanie ustalona zgodnie z polskim prawem cywilnym.

Lekarz prowadzący badanie dysponuje kopią certyfikatu ubezpieczenia, z którym może się Pan/Pani zapoznać w każdej chwili.

Jakie korzyści uzyska Pan/Pani z uczestnictwa w badaniu?

Nie ma żadnych gwarancji na to, że uzyska Pan/Pani jakiekolwiek korzyści wynikające z uczestnictwa w badaniu. Jednak Pan/Pani oraz przyszli pacjenci mogą osiągnąć korzyść z tego badania. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania nowej metody leczenia dla Pana/Pani i innych osób z zaburzeniami odpływów żylnych z OUN współistniejących z SM.

Polityka prywatności

Firma CCSVI Clinic Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy ulicy Wałbrzyskiej 11/252 jest administratorem Pana/Pani danych osobowych. Szczegółowe dane będą przetwarzane zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE.

Dane osobowe zbierane są w ramach korzystania przez Ciebie z naszego serwisu w celu zagwarantowania większego bezpieczeństwo usług, polepszenia jakości naszych usług, dopasowania naszych usługi do Twoich potrzeb, a także tworzenia serwisu, z którego będziesz korzystał z przyjemnością.

Twoje dane osobowe będą przetwarzane:

  1. w celu świadczenia usług drogą elektroniczną oraz zawierania umów sprzedaży,
  2. w celu kierowania treści marketingowych w sposób, na który została wyrażona zgoda,
  3. dla celów wypełnienia obowiązków prawnych, na podstawie powszechnie obowiązujących przepisów prawa,
  4. dla celów analitycznych i statystycznych,
  5. w celu realizacji prawnie uzasadnionego interesu Spółki.

Zgodnie z prawem Twoje dane możemy przekazać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie tj. podwykonawcom naszych usług, agencjom marketingowym oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko, gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. Możesz zgłosić sprzeciw, wycofać zgodę na przetwarzanie danych. W tym celu proszę skontaktować się z nami za pośrednictwem formularza kontaktowego lub wysyłając email na adres info@ccsvi-clinic.com.

Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże niezbędne w celu świadczenia usług drogą elektroniczną lub zawierania oraz wykonywania umów sprzedaży. Konsekwencją niepodania wymaganych danych osobowych jest brak możliwości świadczenia usług drogą elektroniczną lub zawierania umów sprzedaży.

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na zgodnej, właściwej z obowiązującymi przepisami podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich potrzeb, zainteresowań, analizowania ich i poprawienia oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest konieczność umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy). Podstawą prawną przetwarzania danych w celu pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych realizowanych przez CCSVI Clinic na zlecenie Zaufanych Partnerów i bezpośrednio przez Zaufanych Partnerów będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Twoje dane będą przetwarzane do czasu trwania podstawy do ich przetwarzania, czyli od momentu udzielenia zgody do jej cofnięcia lub innych działań z Twojej strony, które ograniczą tę zgodę, w przypadku niezbędności danych do wykonania umowy, przez czas jej wykonywania i ewentualnie okres przedawnienia roszczeń (zwykle nie więcej niż 3 lata, a maksymalnie 6 lat). W przypadku, gdy podstawą przetwarzania danych jest uzasadniony interes administratora, do czasu zgłoszenia przez Ciebie sprzeciwu.

Spółka nie będzie przekazywała danych osobowych do państw trzecich.

Napisz do nas