Informacje dla pacjenta

Podstawowe informacje

Badanie kliniczne „Zaburzenia parametrów hemodynamicznych i biochemii tkanek mózgu u chorych ze stwardnieniem rozsianym współistniejącym z przewlekłą mózgowo-rdzeniową niewydolnością żylną. (CCSVI vs.SM)”.

Angioplastyka zwężeń układu żylnego nie jest standardową procedurą leczenia w CCSVI. Procedura taka może spowodować przejściową lub trwałą poprawę stanu klinicznego, ale istnieje także ryzyko jego pogorszenia.

Nie ma wystarczających, jednoznacznych i w pełni wiarygodnych danych naukowych wskazujących na jej skuteczność bądź nieskuteczność, w szczególności w powiązaniu z objawami stwardnienia rozsianego.

Procedura ta zostanie wykonana w ramach badania klinicznego, a jej celem jest zbieranie odpowiednich danych naukowych mogących przesądzać o skuteczności lub nieskuteczności tego postępowania w wybranych sytuacjach klinicznych.

Ryzyko procedury i powikłania

Każda procedura medyczna niesie ze sobą ryzyko powikłań. Na stopień ryzyka składa się wiele czynników, między innymi: zaawansowanie choroby, stan zdrowia chorego, współistnienie innych chorób itp. Dlatego też niektórych z nich nie można przewidzieć.

Operator oraz cały zespół dochowa wszelkiej staranności w celu bezpiecznego przeprowadzenia planowanego zabiegu.

Choć powikłania są rzadkie, do występujących najczęściej należą:

Ból w miejscu dostępu naczyniowego; Krwiak w miejscu dostępu naczyniowego; Tętniak rzekomy w miejscu dostępu naczyniowego; Reakcja alergiczna na kontrast; Przemijające zaburzenia rytmu serca w trakcie zabiegu.

Do wyjątkowo rzadkich, choć poważnych powikłań należą między innymi:

Uszkodzenie naczynia dużego kalibru, zakrzepica w obrębie naczynia dużego kalibru; Zaburzenia rytmu serca powstałe podczas zabiegu i utrzymujące się po nim, wymagające specjalistycznego leczenia; Uszkodzenie struktur serca; Krwiak wewnątrzczaszkowy; Krwiak w jamie brzusznej, wewnątrz klatki piersiowej; Wstrząs anafilaktyczny; Infekcja w miejscu dostępu naczyniowego, lub ogólnoustrojowa; Nieplanowe pozostawienie narzędzia w układzie naczyniowym ze względu na jego dysfunkcję; Ryzyko powikłań ogólnoustrojowych.

Niezwykle rzadko, jako następstwo lub niezależnie od przeprowadzonego zabiegu, mogą pojawić się powikłania ogólnoustrojowe, takie jak zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar mózgu, zgon.

Inne informacje prawne

Należy wiedzieć, że główny badacz, sponsor, właściwa Komisja Bioetyczna lub właściwy organ regulatorowy mają prawo do przerwania badania ze względów medycznych lub niemedycznych w każdym momencie, bez Pana/Pani zgody.

W razie wystąpienia u Pana/Pani działań niepożądanych i urazów związanych z uczestnictwem w badaniu, szpital natychmiast zapewni Panu/Pani niezbędną opiekę i leczenie a jeśli będzie to konieczne, umożliwi dalsze leczenie. Główny badacz i sponsor pozyskali ubezpieczenie przeznaczone na pokrycie kosztów leczenia działań niepożądanych i urazów wynikających z uczestnictwa w badaniu. Odpowiedzialność cywilna sponsora badania klinicznego oraz badacza została, zgodnie z obowiązującymi przepisami, objęta Polisą Obowiązkowego Ubezpieczenia Odpowiedzialności Cywilnej Badacza i Sponsora, Certyfikat numer 000-17-447-05935266 wystawiony przez Piotr Okrasa z up TUiK Allianz Polska S.A. z siedzibą w Warszawi przu ul. Rodziny Hiszpańskich 1 i na warunkach mających do niej zastosowanie. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, ubezpieczeniem OC objęta jest odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania. Roszczenia odszkodowawcze może Pan/Pani zgłaszać również bezpośrednio do ubezpieczyciela. Kwota odszkodowania zostanie ustalona zgodnie z polskim prawem cywilnym.

Lekarz prowadzący badanie dysponuje kopią certyfikatu ubezpieczenia, z którym może się Pan/Pani zapoznać w każdej chwili.

Jakie korzyści uzyska Pan/Pani z uczestnictwa w badaniu?

Nie ma żadnych gwarancji na to, że uzyska Pan/Pani jakiekolwiek korzyści wynikające z uczestnictwa w badaniu. Jednak Pan/Pani oraz przyszli pacjenci mogą osiągnąć korzyść z tego badania. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania nowej metody leczenia dla Pana/Pani i innych osób z zaburzeniami odpływów żylnych z OUN współistniejących z SM.

Polityka prywatności

Firma CCSVI Clinic Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy ulicy Wałbrzyskiej 11/252 będzie administratorem Pana/Pani danych osobowych. Szczegółowe dane będą przetwarzane zgodnie z prawem o ochronie danych osobowych obowiązującym w Polsce (Ustawa o ochronie danych osobowych, Dziennik Ustaw z 2002 r., Nr 101, poz. 926, z późniejszymi zmianami), które chroni Pana/Pani prywatność. Pana/Pani dane będą zbierane dla celów niniejszego badania oraz przyszłych badań prowadzonych przez firmę CCSVI Clinic Sp. z o.o..

Pana/Pani dane osobowe (a także ta część dokumentacji badania, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika) oraz inne zebrane w trakcie badania informacje pozostaną poufne. Tym niemniej informacje inne niż dane osobowe mogą być w pewnych okolicznościach ujawnione. Dokumenty źródłowe dotyczące Pana/Pani mogą być udostępnione firmie CCSVI Clinic Sp. z o.o. i podmiotom uprawnionym, jedynie w ramach inspekcji, monitorowania i audytu wyłącznie na terenie ośrodka badawczego.

Firma CCSVI Clinic Sp. z o.o. może również przesłać związane z Pana/Pani osobą zakodowane informacje do podmiotów należących do grupy, do której należy CCSVI Clinic Sp. z o.o. w innych krajach leżących poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (np. w Japonii i Stanach Zjednoczonych). W niektórych krajach poza Europą nie obowiązują europejskie prawa ochrony danych osobowych, jednak firma CCSVI Clinic Sp. z o.o. podejmie wszystkie odpowiednie kroki, aby chronić Pana/Pani prawo do prywatności.

Ewentualna publikacja wyników badania nie będzie obejmowała Pana/Pani danych osobowych.

W przypadku wyrażenia zgody na uczestnictwo w badaniu, główny badacz, odpowiedzialny za to badanie, zbierze od Pana/Pani pewne dane osobowe. Będą one obejmowały [wykaz: imię i nazwisko, datę urodzenia, wiek, płeć, adres zamieszkania, dane kontaktowe, stan zdrowia, sytuację rodzinną, dokumentację medyczną, lekarza prowadzącego, szpital, wyniki badań medycznych, wyniki badań przeprowadzonych w ramach badania, itd.].

Główny badacz może skontaktować się z Pana/Pani lekarzem w celu poinformowania go o Pana/Pani ewentualnym przystąpieniu do badania. Informacja ta jest istotna, gdyż dzięki niej każdy lekarz zaangażowany w Pana/Pani leczenie będzie świadomy leczenia jakie Pan/Pani otrzymuje. Pana/Pani lekarz może również poinformować głównego badacza o wszelkich przeciwwskazaniach medycznych, z powodu których nie może Pan/Pani przystąpić do badania. Pana/Pani dokumentacja medyczna i szpitalna będzie również zawierała informacje o uczestnictwie w badaniu.

Pana/Pani dane osobowe zebrane przez głównego badacza na potrzeby badania będą zawierały dane osobowe dotyczące Pana/Pani zdrowia. Dane osobowe dotyczące zdrowia podlegają ochronie danych w Pana/Pani kraju. Prawa do ochrony danych zobowiązują głównego badacza i sponsora do poinformowania Pana/Pani o sposobie wykorzystania, przechowywania i udostępniania danych osobowych oraz zobowiązują do poinformowania o prawach jakie Panu/Pani przysługują w związku z ochroną danych.

Pana/Pani dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie na potrzeby badania, co zostało ujęte w tym formularzu.

Sponsor badania będzie odpowiedzialny za zebranie, wykorzystanie, przechowywanie i ujawnienie.

Pana/Pani danych osobowych dotyczących zdrowia. Pana/Pani dane osobowe dotyczące zdrowia będą przechowywane przez okres 20 lat. Pana/Pani dane osobowe będą przechowywane w zamkniętych szafkach w bezpiecznych miejscach. Środki te mają na celu zapewnienie poufności i bezpieczeństwa danych osobowych.

Podmiotem trzecim, posiadającym dostęp do zakodowanych danych osobowych dotyczących Pana/Pani zdrowia jest między innymi Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo-Rozwojowy, 51-124 Wrocław ul Kamieńskiego 73A.

Dane osobowe dotyczące zdrowia mogą być udostępnione agencjom regulatorowym, komisjom bioetycznym w Pana/Pani kraju i w innych państwach członkowskich UE, Europejskiej Agencji Leków lub organom regulatorowym w innych państwach.

Po zakończeniu badania wyniki mogą być publikowane, udostępniane lub wykorzystywane do celów edukacyjnych i naukowych. Takie publikacje lub publiczne ujawnienie informacji nie będzie zawierało żadnej informacji, która mogłaby w sposób pośredni lub bezpośredni ujawnić Pana/Pani tożsamość.

Zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych, przysługuje Panu/Pani prawo dostępu do Pana/Pani danych osobowych zebranych na potrzeby badania oraz do weryfikacji tych danych. Jednakże, w przypadku wyrażenia zgody na uczestnictwo w badaniu i podpisaniu załączonego Formularza Świadomej Zgody, może Pan/Pani nie uzyskać zgody na wgląd lub kopiowanie zebranych o Panu/Pani informacjach, do momentu zakończenia badania. W przeciwnym razie, zagroziłoby to jakości wyników badania.

Może Pan/Pani w każdym momencie wycofać swoją zgodę na wykorzystanie i udostępnianie swoich danych osobowych. Od momentu wycofania przez Pana/Panią zgody, nie będą gromadzone żadne nowe informacje dotyczące Pani/Pana danych osobowych i nie będzie Pan/Pani mogła kontynuować uczestnictwa w badaniu. Informacje, które zostały zebrane o Panu/Pani do tego momentu, mogą nadal być wykorzystane do celów badania.

Podpisując Formularz Świadomej zgody, wyraża Pan/Pani zgodę na gromadzenie i wykorzystanie danych osobowych dotyczących Pana/Pani zdrowia do celów określonych w tym formularzu. Oznacza to, że Pana/Pani dane osobowe dotyczące zdrowia mogą zostać przekazane poza granice Pana/Pani kraju,w celach opracowan naukowych . W przypadku nie wyrażenia zgody, nie będzie Pan/Pani mogła uczestniczyć w Badaniu.

Pani /Pan ma prawo do wycofania się z uczestnictwa w Badaniu.

Pana/Pani uczestnictwo w badaniu jest dobrowolne. W przypadku wyrażenia zgody na uczestnictwo w badaniu, ma Pan/Pani prawo do wycofania tej zgody w każdym momencie. Pana/Pani decyzja o rezygnacji z uczestnictwa w badaniu lub Pana/Pani decyzja o wycofaniu zgody na uczestnictwo w badaniu nie zostanie obarczona żadną karą lub utratą świadczeń i nie będzie miała negatywnego wpływu na Pana/Pani bieżącą lub przyszłą opiekę medyczną.

Nie otrzyma Pan/Pani żadnej zapłaty za udział w badaniu.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną przy Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo-Rozwojowy, 51-124 Wrocław ul Kamieńskiego 73A. Komisja bioetyczna sprawuje nadzór nad ochroną zdrowia, bezpieczeństwem i prawami pacjenta włączonego do badania.

W przypadku dalszych pytań dotyczących Pana/Pani udziału w badaniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie lub głównym badaczem: Przemysław Wielochowski, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo-Rozwojowy, 51-124 Wrocław ul Kamieńskiego 73A.

Dziękujemy za przeczytanie tej informacji. Jeśli zamieszczone wyjaśnienia są dla Pana/Pani niezrozumiałe lub jeśli chciałby/chciałaby Pan/Pani uzyskać dodatkowe informacje, prosimy o zwrócenie się z pytaniami do swojego lekarza.

Ma Pan/Pani także możliwość kontaktu z Biurem Rzecznika Praw Pacjenta w Warszawie, ul. Marynarska 46, 01-171 Warszawa pod numerem 800 190 590. Więcej informacji na stronie internetowej www.bpp.waw.pl.